Купить ФЭСТ БАНДАЖ УНИВЕРС. Р.96 БЕЖ. /АРТ.1444/ в Казани

Описание

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: натрия алендроната тригидрат 91,350 мг, что эквивалентно 70,0 мг алендроновой кислоты).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 261,250 мг кремния диоксид коллоидный безводный 3,500 мг кроскармеллоза натрия 1,280 мг магния стеарат 2,620 мг.

Оболочка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целлюлоза микрокристаллическая -44%, каррагинан - 18%, макрогол 8000 - 38%).

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Описание

Белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой ""ALN 70"" на одной стороне.

Фармакодинамика

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Абсорбция. Биодоступность алендроновой кислоты в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляет у женщин 0,64 %, у мужчин - 0,59 %. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроновой кислоты снижается до 0,46 % и 0,39 %, соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроновой кислоты при применении не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков, при применении алендроновой кислоты одновременно с пищей или в течение 2 ч после еды абсорбция препарата резко снижается, биодоступность алендроновой кислоты становится незначительна. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60 %.

Распределение. Алендроновая кислота после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний объем распределения в равновесном состоянии, не считая костную ткань, у человека составляет около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы - около 78 %. Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендроновая кислота подвергается метаболизму в организме человека.

Выведение. После однократного внутривенного введения алендроновой кислоты, меченной атомами углерода [14С], в течение 72 ч почками выделяется около 50 % вещества и незначительное количество - через кишечник. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов Пол: Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин. Пожилой возраст: Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов. Раса: Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены. Нарушение функции почек: У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности не проводилось, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек, вероятно, выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому можно ожидать несколько большего накопления алендроновой кислоты в костной ткани пациентов с нарушенной функцией почек. При клиренсе креатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с КК менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием такого опыта. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Показания к применению

- Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в том числе для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра

- лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов

- лечение остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикостероидных препаратов.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата - стриктуры пищевода, ахалазия кардии и другие состояния, приводящие к дисфагии и замедлению продвижения пищи по пищеводу - дефицит витамина D - неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 минут - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин) - тяжелые нарушения минерального обмена (гипокальциемия) - беременность, период грудного вскармливания - детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: Следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, гиповитаминоз D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Фороза противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Нет данных по применению алендроновой кислоты у беременных женщин, однако в исследованиях на животных были выявлены нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией. Не следует применять препарат в период беременности. Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в состоянии постменопаузы с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты один раз в неделю в дозе 70 мг (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n = 370) были аналогичны. В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота 10 мг: n = 196 плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/сутки и плацебо были аналогичны.

Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота побочных эффектов была >1% в одной из терапевтических групп в 1- годичном исследовании или >1% в одном из 3-годичных исследований с 10 мг алендроната ежедневно и выше частоты побочных эффектов среди пациентов, получавших плацебо: