Купить АЗИДРОП ГЛ.КАПЛИ 15МГ/Г 0.25Г №6 в Казани
Артикул: 259616
Описание
Состав
Состав на 1 г:Активное веществоАзитромицина дигидрат 15,0 мг (в пересчте на азитромицин 14,3 мг),Вспомогательное вещество Триглицериды среднецепочные до 1,0 г.
Лекарственная форма
капли глазные
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакодинамика
Механизм действияАзитромицин - макролидный антибиотик второго поколения из группы азалидов.Ингибирует синтез белка у бактерий, связываясь с 50S-субъединицей рибосом и предотвращая транслокацию пептидов.Механизм резистентностиОтмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия, модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется /неогеном и приводит к резистентности ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия, контролирующаяся erm кодированной метилазой (MLSB-фенотип), приводит к перекрестной резистенции к различным классам антибиотиков (см. ниже).Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcuspneumoniae, Р- гемолитических стрептококков группы A, Enterococcusspp. и Staphylococcusaureus, включая метициллин-резистентные S. aureus (MRSA). Конститутивные мутанты в ипдуцибельно резистентных штаммах с erm(А) или erm(С) могут быть выделены invitroпри низких частотах 107 КОЕ в присутствии азитромицина.Пограничное значениеНиже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях (см. раздел Показания к применению).Следует отметить, что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химическими условий, которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия.В соответствии с EUCAST (Европейский Комитет по определению чувствительности к антибиотикам) для азитромицина определены следующие пограничные значения МИК, мг/л:- Haemophilus influenzae: S<, 0.12 мг/л и R >, 4 мг/л- Moraxella catarrhalis: S <, 0,5 мг/л и R >, 0,5 мг/л- Neisseria gonorrhoeae: S <, 0,25 мг/л и R >, 0,5 мг/л- Staphylococcus spp*: S <, 1,0 мг/л и R >, 2,0 мг/л- Streptococcus pneumoniae: S <, 0,25 мг/л и R >, 0,5 мг/л- StreptococcusА, В, С, G: S <, 0,25 мг/л и R >, 0,5 мг/л* sppвключает все виды родаEUCAST допускает использование эритромицина для определения чувствительности других видов указанных бактерий к азитромицину.Частота приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим желательно располагать локальной информацией о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией специалиста, когда местная частота резистентности такова, что эффективность лекарс твенного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.Таблица: Антибактериальный спектр азитромицина по видам бактерий дли данных показанийВиды, традиционно чувствительные к препаратуАэробные грамотрицательные бактерииMoraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae1Haemophilus influenzaes HaemophilusparainfluenzaуsПрочие микроорганизмы Chlamydiatrachomatis*Непостоянно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерииStaphylococcusaureus (метициллин-резистентный и метициллин-чувствительный)Staphylococcus, коагулазоотридательный (метициллин-резистентный и метициллин- чувствительный)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptococci viridansStreptococcus agalactiaeStreptococcus group GВидысприроднойрезистентностьюАэробные грамположительные бактерииCorynebacteriumspp.EnterococcusfaeciumАэробные грамотрицательные бактерииPseudomonasaeruginosaAcinetobacterEnterobacteriaceae* Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных изолированных штаммах для одобренных показаний.$ Естественная промежуточная чувствительность.1 Конъюнктивит, вызванный Neisseriagonorrhoeae, требует системного лечения (см. раздел Особые указания).Сведения о клинических исследованиях- Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydiatrachomatis.Проведено рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1- 10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60 день, т.е. отсутствие активной трахомы TF0 (по упрощенной классификации степени тяжести трахомы по ВОЗ). На 60 день частота клинического излечения Азидропом, применявшимся по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней, была не ниже (96.3 %), чем при приеме азитромицина внутрь (96,6 %).Клиническая эффективность Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней, для лечения и профилактики трахомы всей популяции (с рождения) в Северном Камеруне (112 000 субъектов) оценена в многоцентровом, открытом, не сравнительном исследовании IV фазы. Лечение проводилось 3 периодами продолжительностью 1 год. Первичным критерием эффективности являлось преобладание активной трахомы, т.е. трахоматозное фолликулярное воспаление или выраженное трахоматозное воспаление (TF+TI0 или TF+TI+). Для анализа клиническая оценка трахомы выполнялась каждый год у 2400 детей в возрасте >,1 и <, 10 лет, отобранных методом случайной кластерной выборки. Распространенность активной трахомы (TF+TI0 или TF+TI+) наблюдалась в 31,1 % случаев до инстилляции Азидропа в год 0 и снижалась до 6.3 % (1-й год), 3,1 % (2-й год) и 3,1 % (3-й год). В целом у популяции не наблюдалось серьезных нежелательных реакций на исследуемый препарат.- Гнойные бактериальные конъюнктивитыПроведено рандомизированное, слепое сравнительное исследование Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза в су тки в течение 3 дней, с тобрамицином, капли глазные, 0,3 %, применявшимся по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза в сутки в течение 5 дней, для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов у 1043 пациентов (группа ITT), включая 109 детей в возрасте до 11 лет, 5 из которых были новорожденные (от 0 до 27 дней), 38 младенцев и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев). Согласно протоколу, популяция (п=471) (группа РР), включала 16 младенцев и детей ясельного возраста и не включала новорожденных. Клиническое исследование проводилось в разных регионах Европы, Северной Африки и Индии. Основная переменная эффективность представляла собой клиническое излечение на 9 день в группе РР и определялась как 0 баллов для инъекции бульбарной конъюнктивы, и для гнойных выделений. Па 9 день частота клинического излечения Азидропом (87,8 %) была не ниже, чем при применении тобрамицина (89,4 %). Микробиологическое эффективность азитромицина была сопоставима с таковой тобрамицина.Детская популяцияЭффективность и безопасность Азидропа у детей до 18 лет были показаны в рандомизированном, исследовании с маскированием исследователя в сравнении с тобрамицином у 282 исследуемых пациентов е диагнозом гнойные бактериальные конъюнктивиты (включая 148 пациентов в подгруппе 0 дней - <, 24 месяца). Пациенты получали или Азидроп (по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней), или тобрамицин, капли глазные, 0,3 % (по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза в сутки в течение 5 дней). Основным критерием эффективности являлось клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день у пациентов с положительными результатами бактериологического анализа на день 0. У пациентов, применявших Азидроп, клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день превосходило (47 %) этот показатель в сравнении с пациентами, применявшими тобрамицин (28 %). На 7-й день, 89 % пациентов, проходивших лечение Азидропом, полностью излечились, тогда как среди пациентов, применявших тобрамицин, полное излечение отмечалось в 78 % случаев. Статистических различий между проходившими лечение группами в отношении бактериологического разрешения на 7-й день не отмечено. Азидроп, применявшийся по 1 капле 2 раза в су тки в течение 3 дней, хорошо переносился во всех возрастных группах в исследовании большой группы детей. Нежелательные реакции, отмеченные у детей, также были обнаружены у взрослых, никаких новых нежелательных реакций у детей нс выявлено. Более того, никаких возрастных клинических проблем не отмечено. Короткая продолжительность терапии азитромицином, капли глазные, 1,5%, небольшое число необходимых инстилляций, и легкость закапывания капель детям были приняты во внимание как детьми, так и родителями.
Фармакокинетика
После закапывания глазных капель Азидроп при лечении бактериальных конъюнктивитов в рекомендованной дозе азитромицин не обнаруживается в крови пациентов (предел обнаружения: 0,0002 мкг/мл плазмы).ДетиФармакокинетические исследования проводились только у взрослых.
Показания к применению
Показан для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными микроорганизмами (см. разделы Фармакодинамика и Особые указания):- Гнойные бактериальные конъюнктивиты у детей (с рождения и до 17 лет) и взрослых,- Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydiatrachomatis, у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет) (см. также подраздел Новорожднные раздела Особые указания).Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.
Противопоказания
Содержание азитромицина в упаковке для однократного применения достаточно для лечения обоих глаз, но недостаточно для возникновения нежелательных реакций при случайном внутривенном введении или приеме раствора внутрь.
Применение при беременности и кормлении грудью
БеременностьПоскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, вредного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно.Грудное вскармливаниеИмеются ограниченные данные о том, что азитромицин проникает в грудное молоко, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп при грудном вскармливании допустимо.ФертильностиДанные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается.
Побочные действия
В ходе клинических исследований и согласно пострегистрационным данным но безопасности препарата Азидроп, капли глазные, были отмечены следующие связанные с лечением нежелательные реакции:Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто (>, 1/1000, <,1/100)Гиперчувствительность.Нарушения со стороны органа зренияОчень часто (>, 1/10)Глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата.Часто (>,1/100, <,1/10)Затуманивание зрения, ощущение слипания век, инородного тела в глазу после закапывания препарата.Нечасто (>,1/1000, <,1/100)Гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век.Побочные реакции, которые не наблюдались в процессе клинических исследований.Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/Х, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию нечасто.Нарушения со стороны иммунной системыНечасто (>,1/1000, <,1/100)Ангионевротический отек (отек Квинке).Нарушения со стороны органа зренияНечасто (>,1/1000, <,1/100)Конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, глазная аллергия.Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции, никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен (см. разделы Фармакодинамика).
Взаимодействие
Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Азидроп не проводились.В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме при закапывании глазных капель Азидроп (см. раздел Фармакокинетика), взаимодействия ни с одним из лекарственных препаратов, взаимодействующих с азитромицином при приеме внутрь последнего, не ожидается.В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, препарат Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 минут после инстилляции другого лекарственного препарата.
Способ применения и дозы
Режим дозированияВзрослымИнсталлируют по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней.Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.ПожилымКоррекция дозы не требуется.ДетямКоррекция дозы не требуется (см. разделы Фармакодинамика и Особые указания). Путь введенияИнсталлируют в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:- необходимо тщательно вымыть руки перед инстилляции препарата и после процедуры,- не следует касаться глаза и века копчиком капельницы флакона,- после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.
Передозировка
Содержание азитромицина в упаковке для однократного применения достаточно для лечения обоих глаз, но недостаточно для возникновения нежелательных реакций при случайном внутривенном введении или приеме раствора внутрь.
Особые указания
Глазные капли не следует вводить в виде инъекций или проглатывать.Глазные капли нельзя вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.При возникновении аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.Пациент следует проинформировать о том, что не следует продолжать инсталлировать глазные капли после завершения трехдневного курса терапии, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются.Облегчение симптомов обычно наступает в течение 3 дней. Если нет признаков улучшения после 3 дней, диагноз следует пересмотреть.Пациентам с бактериальным конъюнктивитом не следует носить контактные линзы.На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При применении препарата в офтальмологии подобного риска не существует, поскольку системная экспозиция азитромицина крайне незначительна (см. раздел Фармакокинетика).ДетиСравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако, принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами, опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе, позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше одного года по данному показанию к применению, отсутствуют.НоворожднныеСогласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydiatrachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseriagonorrhoeae, необходимо проведение системной терапии.У новорожднных и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия), вызываемые Chlamydiatrachomatis, могут сопровождать конъюнктивиты. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия.Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. В этом случае управление транспортными средствами или работа с механизмами до восстановления зрения не рекомендуется.
Форма выпуска
Капли глазные, 15 мг/г.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 месяцев.Не применять после истечения срока годности.
