Цена обычная:
1 030,40 ₽
Цена онлайн:
от 999,49 ₽
Онлайн-цена действует при заказе через интернет-магазин.  
Цены в разных аптеках могут отличаться, финальная стоимость товара будет известна при выборе аптеки.
ЛЕВЕТИНОЛ ТАБ. П/П/О 1000МГ №30 в Казани

Артикул: 187822

Наличие в аптеках 0
Товара нет в наличии.

Описание

Состав

1 таб.леветирацетам1000 мгВспомогательные вещества: кросповидон - 33 мг, повидон - 28 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 14 мг, магния стеарат - 5 мг, пленочное покрытие Опадрай II White 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 40%, титана диоксид (E171) - 25%, макрогол 4000 - 20.2%, тальк - 14.8%) - 32 мг.

Показания к применению

В качестве монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсия.В качестве вспомогательной терапии леветирацетам показан для лечения:парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет,миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет,первично генерализованных тонико-клонических судорог у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с 12 лет.

Противопоказания

детский возраст до 6 лет,повышенная чувствительность к компонентам препарата,повышенная чувствительность к производным пирролидона.Применение при нарушениях функции печениУ пациентов с легкой и средней степени печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.Применение при нарушениях функции почекВ зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально.Применение у пожилых пациентовУ пожилых пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется корректировать дозу как при почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении леветирацетама при беременности недостаточны. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека не известен.Применение препарата при беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих надежные методы контрацепции, только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.Как и в отношении других противосудорожных средств, физиологические изменения при беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. При беременности отмечается снижение плазменной концентрации леветирацетама. Такое снижение наиболее выражено в течение III триместра (до 60% от базовой концентрации, наблюдавшейся до беременности). За беременными, принимающими леветирацетам, следует установить надлежащее наблюдение. Отмена противосудорожной терапии может привести к обострению заболевания, что может негативным образом сказаться на состоянии матери и плода.Леветирацетам выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется. Однако если терапию леветирацетамом следует продолжить во время грудного вскармливания, следует соотнести ожидаемую пользу и возможный риск лечения и важность грудного вскармливания.В исследования на животных влияния на фертильность не обнаружено. Клинические данные отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.Применение у детейПрепарат назначают в наиболее удобной лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы.Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Таким пациентам препарат рекомендуется назначать в лекарственной форме раствор для приема внутрь. К тому же имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы < 250 мг. Во всех указанных случаях рекомендуется применять раствор для приема внутрь.

Побочные действия

Профиль побочных реакций, представленный ниже, составлен по результатам анализа плацебо-контролируемых клинических исследований леветирацетама по всем показаниям (общее количество пациентов - 3416). Эти данные дополнены сведениями о применении леветирацетама в рамках открытых продленных клинических исследований, а также пострегистрационными данными. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являлись назофарингит, сонливость, головная боль, слабость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии).Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в рамках пострегистрационного мониторинга (у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца), представлены в таблице по системно-органным классам и частоте. Градация частоты: очень часто (&ge,1/10), часто (&ge,1/100 иОчень частоЧастоНечастоРедкоИнфекции и инвазииназофарингитинфекцииСо стороны системы кроветворениятромбоцитопения, лейкопения1панцитопения1,2, нейтропения1Со стороны обмена веществанорексияснижение1 или повышение массы телаСо стороны психикидепрессия, враждебность или агрессия1, нарушение сна, нервозность, раздражительностьсуицидальные попытки1, суицидальные мысли1, психотические расстройства1, нарушение поведения1, галлюцинации, злоба, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, изменения настроения, ажитациясостоявшийся суицид1, расстройство личности, нарушение мышленияСо стороны нервной системысонливость, головная больсудороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, треморамнезия, нарушение памяти, нарушение координации движений или атаксия, парестезия1, расстройство вниманияхореоатетоз1, дискинезия1, гиперкинезияСо стороны органа зрениядиплопия, нарушение зренияСо стороны органа слуха и равновесиявертигоСо стороны дыхательной системыкашельСо стороны пищеварительной системыболи в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнотапанкреатит1Со стороны печени и желчевыводящих путейнарушение функциональных проб печени1печеночная недостаточность1, гепатит1Со стороны кожи и подкожных тканейсыпьалопеция1, экзема, зудтоксический эпидермальный некролиз1, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема1Со стороны костно-мышечной системымышечная слабость, миалгияОбщие расстройстваастения или утомляемостьтравма1Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде
2В некоторых случаях установлено угнетение костномозгового кроветворенияОписание отдельных побочных реакцийПри одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает.В некоторых случаях алопеция подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама.ДетиВ рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований проходило лечение 645 пациентов в возрасте 4-16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований. Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще, чем у взрослых, в плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых. У детей в возрасте 4-16 лет рвота (очень часто, 11.2%), ажитация (часто, 3.4%), изменения настроения (часто, 2.1%), эмоциональная лабильность (часто, 1.7%), агрессия (часто, 8.2%), нарушение поведения (часто, 5.6%) и летаргия (часто, 3.9%) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах.Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4-16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале Внимание и Память Лейтер-Р (Leiter-R Attention and Memory), шкале Комплексное Наблюдение за Памятью (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу по протоколу. Результаты исследования поведенческих и эмоциональных функций, подтверждающих, что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента Опросника поведения детей Ахенбаха (Achenbach Child Behavior Checklist).Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.

Взаимодействие

Противосудорожные средстваСогласно предрегистрационным клиническим исследованиям леветирацетам не влияет на сывороточные концентрации других противосудорожных средств: фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина и примидона, а эти противосудорожные средства не влияют на фармакокинетику леветирацетама.Аналогично взрослым, у детей в дозах до 60 мг/кг/сут леветирацетам не взаимодействует с другими лекарственными средствами. Ретроспективная оценка фармакокинетического взаимодействия у детей и подростков с эпилепсией (4-17 лет) подтверждает, что леветирацетам в качестве вспомогательной терапии не влияет на Css одновременно применяемых карбамазепина и вальпроевой кислоты. Однако имеются данные, что клиренс леветирацетама у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени, повышается на 20%. Коррекция дозы не требуется.ПробенецидПробенецид (по 500 мг 4 раза/сут) является блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось, влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты, экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции, включая НПВС, сульфонамид и метотрексат, не известно.Пероральные контрацептивы, дигоксин и варфаринЛеветирацетам в дозе 1000 мг/сут не оказывал влияние на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел), гормональный статус (содержание ЛГ и прогестерона) не изменялся.Леветирацетам в дозе 2000 мг/сут не оказывал влияние на фармакокинетику дигоксина и варфарина, протромбиновое время не изменялось. Одновременное применение дигоксина, пероральных контрацептивов и варфарина не оказывало влияние на фармакокинетику леветирацетама.АнтацидыДанные о влиянии антацидов на абсорбцию леветирацетама отсутствуют.Пища и алкогольПища не влияет на степень абсорбции леветирацетама, но несколько снижает ее скорость.Данные о взаимодействии леветирацетама с этанолом отсутствуют.

Способ применения и дозы

Монотерапия у взрослых и подростков с 16 летРекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза/сут, которую необходимо повысить через 2 недели до начальной терапевтической 500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза/сут каждые 2 недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза - 1500 мг 2 раза/сут.Вспомогательная терапия у взрослых (&ge,18 лет) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50 кг и болееНачальная терапевтическая доза составляет 500 мг 2 раза/сут. Такую дозу допускается применять с первого дня лечения.В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг 2 раза/сут каждые 2-4 недели.Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек рекомендуется корректировать дозу препарата.Почечная недостаточностьВ зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы необходимо рассчитать КК пациента в мл/мин. КК в мл/мин можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более):КК (мл/мин) = [140 возраст (годы)] масса тела (кг)/72концентрация креатинина в плазме (мг/дл)(0.85 для женщин)Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом:КК (мл/мин/1.73 м2) = КК (мл/мин)/ППТ пациента (м2)1.73Коррекция дозы у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых >50 кгГруппаКК
(мл/мин/1.73 м2)Доза и частота приемаНорма>80500-1500 мг 2 раза/сутЛегкая50-79500-1000 мг 2 раза/сутСредней степени30-49250-750 мг 2 раза/сутТяжелая250-500 мг 2 раза/сутТерминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе(1)-500-1000 мг 1 раз/сут(2)(1) В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.(2) По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250 или 500 мг.В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от КК. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. КК в мл/мин/1.73 м2 у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца):КК (мл/мин/1.73 м2) = рост (см)ks/концентрация креатинина в плазме (мг/дл)где ks = 0.45 для детей в возрасте до 1 года, 0.55 - для детей в возрасте 1-13 лет и подростков женского пола, 0.7 - подростков мужского пола.Коррекция дозы у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которыхГруппаКК (мл/мин/1.73 м2)Доза и частота приемас 6 летНорма>8010-30 мг/кг 2 раза/сутЛегкая50-7910-20 мг/кг 2 раза/сутСредней степени30-495-15 мг/кг 2 раза/сутТяжелая5-10 мг/кг 2 раза/сутТерминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе(1)10-20 мг/кг 1 раз/сут(2)(3)(1) Раствор для приема внутрь применяется для доз (2) В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 15 мг/кг (0.15 мл/кг).
(3) По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг (0.05-0.1 мл/кг).Нарушение функции печениУ пациентов с легкой и средней степени печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью величина КК может вводить в заблуждение о степени почечной недостаточности. Поэтому при КК < 60 мл/мин/1,73 м2 следует снизить поддерживающую дозу препарата на 50%.ДетиПрепарат назначают в наиболее удобной лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы.Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Таким пациентам препарат рекомендуется назначать в лекарственной форме раствор для приема внутрь. К тому же имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы < 250 мг. Во всех указанных случаях рекомендуется применять раствор для приема внутрь.МонотерапияЭффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Данные отсутствуют.Вспомогательная терапия у детей 6-17 лет и с массой тела менее 50 кгНачальная доза составляет 10 мг/кг 2 раза/сут. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу допускается повышать до 30 мг/кг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать с шагом 10 мг/кг 2 раза/сут каждые 2 недели. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.Рекомендуемые дозы у детей с 6 летМасса телаНачальная доза: 10 мг/кг 2 раза/сутМаксимальная доза: 30 мг/кг 2 раза/сут25 кг (1)250 мг 2 раза/сут750 мг 2 раза/сутот 50 кг(2)500 мг 2 раза/сут1500 мг 2 раза/сут(1) Детям с массой тела 25 кг и менее рекомендуется назначать препарат в лекарственной форме раствор для приема внутрь, 100 мг/мл
(2) Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на 2 равных приема.

Передозировка

Симптомы: сонливость, ажитация, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.Лечение: после острой передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Антидот леветирацетама не найден. Лечение является симптоматическим, может включать применение гемодиализа. Диализирующая активность в отношении леветирацетама равна 60%, в отношении основного метаболита - 74%.

Особые указания

Отмена терапииОтмену препарата рекомендуется проводить постепенно. Например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг снижение дозы должно осуществляться с шагом 500 мг 2 раза/сут не чаще, чем каждые 2-4 недели, у детей с 6 лет с массой тела менее 50 кг снижение дозы должно осуществляться с шагом не более 10 мг/кг 2 раза в сутки не чаще, чем каждые 2 недели.Почечная недостаточностьПрименение леветирацетама у пациентов с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется оценивать функцию почек до начала подбора дозы.СуицидУ пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам), отмечались суицид, попытки суицида, суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных лекарственных средств показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм его реализации не известен.В связи с вышеизложенным, необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальных мыслей и поведения и назначать им соответствующую терапию. Пациентов (и лиц, ухаживающих за ними) следует проинформировать о необходимости обращения за медицинской помощью при возникновении у них симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей и поведения.Использование в педиатрииТаблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет.По имеющимся данным леветирацетам не влияет на рост и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на обучение, интеллект, рост, эндокринную функцию, половое созревание и фертильность детей не известно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.Вследствие индивидуальных различий восприимчивости у некоторых пациентов могут возникать сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, особенно в начале терапии и после повышения дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При возникновении указанных симптомов пациентам следует отказаться от таких видов деятельности, пока они не убедятся, что указанные симптомы не оказывают на них значимого влияния.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C

Срок годности

3 года в оригинальной упаковке

0