Купить РЕНАГЕЛЬ ТАБ. П/П/О 800МГ №180 в Казани
Артикул: 155829
Описание
Состав
действующее вещество: севеламер - 800 мг,вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 3,2 мг,стеариновая кислота - 3,2 мг, вода очищенная - 64,2 мг,оболочка:гипромеллоза низкомолекулярная Е5 - 13,4-20,0 мг, гипромеллозавысокомолекулярная Е15 - 13,4-20,0 мг, диацетилированныемоноглицериды - 8,0 - 12,0 мг,чернила для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный Е172 - 22 %, гипромеллоза Е464 - 7 %, изопропиловый спирт - 12 %, пропиленгликоль - 10 %, вода очищенная - 49 %.
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами RENAGEL 800.
Фармакодинамика
Препарат Ренагель содержит севеламер - невсасывающийся фосфатсвязывающий полимер поли(аллиламина гидрохлорид), не содержащий металлов или кальций. Он содержит множественные амины, отделенные одним атомом углерода от полимерной цепи. Эти амины подвергаются частичному протонированию в кишечнике и устанавливают с молекулами фосфатов ионные и водородные связи. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, препарат Ренагель снижает содержание фосфатов в сыворотке крови.У пациентов с хронической почечной недостаточностью происходит накопление фосфатов в организме и может развиться гиперфосфатемия. Высокое содержание фосфатов в сыворотке крови способствует преципитации (выпадению в осадок) сывороточного кальция, что приводит к развитию эктопической кальцификации (тканей и органов). Риск развития эктопической кальцификации повышается при увеличении концентрации фосфатов и кальция в сыворотке крови (Са х Р) более 55 мг/дл. Также гиперфосфатемия играет роль в развитии вторичного гиперпаратиреоза при почечной недостаточности. Увеличение концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) в крови характерно для пациентов с хронической почечной недостаточностью и может приводить к развитию фиброзного остита. Снижение концентрации фосфатов в сыворотке крови может способствовать снижению концентрации ПТГ в крови.Лечение гиперфосфатемии заключается в уменьшении потребления фосфатов с пищей (соблюдение гипофосфатной диеты), подавлении всасывания фосфатов в кишечнике путем применения фосфатсвязывающих препаратов и удалении фосфатов с помощью диализа.В клинических исследованиях было показано, что севеламер эффективно снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.В клинических исследованиях также было показано, что севеламер снижает частоту эпизодов гиперкальциемии, по сравнению с пациентами, принимающими только кальцийсодержащие фосфатсвязывающиепрепараты. Было доказано, что эффект в отношении кальция и фосфатов сохранялся на протяжении всего периода наблюдения в исследовании продолжительностью 1 год.Было показано, что севеламер связывает желчные кислоты in vitro и in vivo в экспериментах на животных. Связывание желчных кислот ионообменными смолами является хорошо известным методом снижения концентрации холестерина в крови. В клинических исследованиях концентрация общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снижалась на 15-31 %. Этот эффект отмечался через 2 недели и сохранялся при длительном применении севеламера. Концентрации триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и альбумина не изменялись.В клинических исследованиях с участием пациентов, находящихся на гемодиализе, севеламер при изолированном приеме не оказывал постоянного и клинически значимого влияния на интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) сыворотки крови. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат Ренагель следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов с целью снижения концентрации иПТГ.
Фармакокинетика
В исследовании, проведенном с участием 16 здоровых добровольцев (мужчины и женщины), было показано, что 4С-меченый севеламер не подвергается системной абсорбции. Исследования по изучению всасывания севеламера у пациентов с заболеваниями почек не проводились.
Показания к применению
Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови).Препарат Ренагель следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к севеламеру или любому другому компоненту препарата.Гипофосфатемия.Кишечная непроходимость.Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
БеременностьБезопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Препарат Ренагель1 следует назначать беременным только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы для матери и риска для плода.Период грудного вскармливанияБезопасность препарата Ренагель у женщин в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Ренагель следует назначать женщинам в период грудного вскармливания только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы и риска как для матери, так и для ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период приема препарата Ренагель.
Побочные действия
В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 недели с параллельными группами с участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 недель с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>,5 % пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель, относились к нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (п=24) до 8 недель (п=82) и долгосрочном открытом исследовании (п=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>,10%), часто (>,1 %, <,10%), нечасто (>,0,1%, <,1 %), редко (>,0,01 %, <,0,1 %), очень редко (<,0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаОчень часто: тошнота, рвота.Часто: диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.Со стороны кожи и подкожных тканейЧасто: зуд.Со стороны скелетно-мышечной тканиЧасто: артралгия.Общие расстройстваЧасто: повышенная утомляемость.Постмаркетинговое применениеВ ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель неустановлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечнаянепроходимость, перфорация кишечника.
Взаимодействие
У пациентов, находящихся на диализе, исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.В исследованиях лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев препарат Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла, метопролола или железа. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50 % при совместном применении с препаратом Ренагель в исследовании с применением однократной дозы. Поэтому препарат Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.В ходе постмаркетингового применения описаны очень редкие случаи увеличения тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получавших одновременно препарат Ренагель и левотироксин натрия. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать концентрацию ТТГ у пациентов, получающих данную комбинацию.В ходе постмаркетингового применения при назначении препарата Ренагель пациентам, перенесшим трансплантацию органов, наблюдалось снижение концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови, не приводившее к каким-либо клинически значимым последствиям (например, отторжение трансплантата). Однако нельзя полностью исключить возможность взаимодействия, поэтому рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови при одновременном приеме этих препаратов с препаратом Ренагель8 и после его отмены.Препарат Ренагель8 может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном назначении с лекарственным средством, для которого снижение биодоступности может оказывать клинически значимое влияние на его безопасность или эффективность, данное средство следует применять не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель1, в ином случае врач должен рассмотреть вопрос о мониторинге концентрации препарата в крови.Пациенты, получающие антиаритмические препараты для лечения нарушений ритма сердца и противоэпилептические препараты для контроля судорожных припадков, были исключены из клинических исследований. Препарат Ренагель8 следует назначать с особой осторожностью пациентам, получающим данные лекарственные средства.
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые пациенты (старше 65 лет)Пациенты, не получающие фосфатсвязывающие средстваРекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 таблетки) с каждым приемом пищи. Дозу подбирают индивидуально на основании концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице: Концентрация фосфатов в сыворотке Начальная доза препарата Ренагель крови у пациентов, не получающих 800 мг фосфатсвязывающие средства
>,5,5 и <,7,5 мг/дл по 1 таблетке 3 раза в день (>,1,76 и <,2,42 ммоль/л) во время приема пищи >,7,5 мг/дл по 2 таблетки 3 раза в день (>,2,42 ммоль/л) во время приема пищи
Перевод пациентов с кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов Если пациенты, получающие кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты, переходят на прием препарата Ренагель, то его следует принимать в эквивалентных дозах (в пересчете 1 мг препарата Ренагель8 на 1 мг предшествующего кальцийсодержащего фосфасфатсвязывающего препарата) с мониторингом концентрации фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.Титрование дозы (вне зависимости от предшествующего приема фосфатсвязывающих препаратов)Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата РенагельR таким образом, чтобы концентрация фосфатов в сыворотке крови снижалась до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. Концентрацию фосфатов в сыворотке крови следует определять каждые 2-3 недели до достижения стабильной концентрации фосфатов, в дальнейшем - на регулярной основе.Доза препарата при каждом приеме пищи может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.Способ примененияВнутрь, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Таблетки нельзя размельчать и разламывать.Особые группы пациентовДетиБезопасность и эффективность препарата РенагельR у пациентов до 18 лет не установлены (см. раздел Противопоказания).Пожилые пациентыПациентам пожилого возраста препарат Ренагель8 назначается в тех же дозах, что и взрослым пациентам.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено. При приеме препарата в суточной дозе до 13 г пациентами, находящимися на гемодиализе, случаев передозировки не отмечено. Так как Ренагель не всасывается в желудочно-кишечном тракте, риск развития системной токсичности низкий.
Особые указания
Безопасность и эффективность препарата Ренагель не изучалась у пациентов с дисфагией и затруднениями глотания, тяжелыми нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор тяжелой степени) или у пациентов после обширных операций на брюшной полости. В связи с этим препарат Ренагель8 следует применять с осторожностью у пациентов с перечисленными заболеваниями.Имеются сообщения (нечасто) о затруднении проглатывания таблеток препарата Ренагель8. Многие из этих случаев относились к пациентам с сопутствующими заболеваниями, влияющими на функцию глотания: например, нарушения глотания или ороэзофагеальные аномалии. Поэтому с осторожностью следует применять препарат Ренагель у данной категории пациентов.У пациентов с почечной недостаточностью может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Препарат Ренагель не содержит кальций. Пациентам, находящимся на диализе, следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови. В случае развития гипокальциемии пациенту следует дополнительно назначать препараты кальция.Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Препарат Ренагель не содержит оснований, рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентрации бикарбонатов и хлоридов в сыворотке крови.В зависимости от рациона питания и природы хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, может развиться снижение концентраций витаминов A, D, Е и К. Поэтому, если пациент не принимает эти витамины, необходимо мониторировать уровни витаминов А, D и Е, а также оценивать уровень витамина К путем определения тромбопластинового времени, и, при необходимости, назначать дополнительно эти витамины.Эффективность и безопасность препарата не изучалась у преддиализных пациентов.Поскольку данные о длительном применении севеламера (в течение более одного года) пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с механизмами не установлено.
Форма выпуска
таблетки покрытые оболочкой 800 мгУпаковка180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии.1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ДЖЕНЗАЙМ ЛТД.