АЛЬБАРЕЛ ТАБ. 1МГ №30

АЛЬБАРЕЛ ТАБ. 1МГ №30
Условия отпуска: Отпускается по рецепту.
МНН: Рилменидин
Производитель: ЭГИС
13224

Описание товара

1 083,70 Р ×

Описание товара АЛЬБАРЕЛ ТАБ. 1МГ №30:

Состав

Действующее вещество: рилменидин 1 мг,

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 4,5 мг, МКЦ 33,646 мг, лактоза 47 мг, парафин твердый 0,155 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,23 мг, магния стеарат 0,9 мг, тальк 2 мг, воск пчелиный белый 0,025 мг

Лекарственная форма

таблетки

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой на обеих сторонах таблетки в виде знака «Н»

Действие

Гипотензивное средство центрального действия

Фармакодинамика

АЛЬБАРЕЛ®, производное оксазолина с антигипертензивным действием, оказывает избирательный эффект на имидазолиновые рецепторы (I1) корковых и периферических вазомоторных центров, в частности почечных центров. Связывание рилменидина с имидазолиновыми рецепторами (I1) подавляет симпатомиметическую активность как корковых, так и периферических центров, что ведет к снижению артериального давления (АД).

У пациентов с артериальной гипертензиеи, АЛЬБАРЕЛ® приводит к дозозависимому снижению систолического и диастолического АД как в положении «лежа», так и «стоя». Показано, что назначение терапевтических доз АЛЬБАРЕЛ® (1 мг/сут однократно или 2 мг/сут в 2 приема) эффективно при лечении легкой и умеренной степени артериальной гипертензии. Действует в течение 24 ч и эффективен во время физических нагрузок. П

ри длительном применении препарата АЛЬБАРЕЛ® привыкание к препарату не развивается. В терапевтических дозах АЛЬБАРЕЛ® не приводит к задержке жидкости и электролитов в организме и не нарушает метаболическое равновесие.

 АЛЬБАРЕЛ® сохраняет значительную антигипертензивную активность через 24 часа после приема, причем снижается общее периферическое сопротивление без изменений сердечного выброса. Сократимость миокарда и электрофизиологические индексы остаются без изменения.

АЛЬБАРЕЛ® не влияет на ортостатическую регуляцию, в частности у пожилых пациентов, а также на физиологическую компенсаторную реакцию сердечного ритма на физическую нагрузку. АЛЬБАРЕЛ® не изменяет почечный кровоток, клубочковую фильтрацию или фильтруемую фракцию.

АЛЬБАРЕЛ® не влияет на регуляцию обмена глюкозы, в том числе у больных сахарным диабетом 1 и 2 типа; не влияет на липидный обмен.

Фармакокинетика

Всасывание Препарат быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (3,5 нг/мл) достигается через 1,5-2 часа после однократного приема рилменидина в дозе 1 мг внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 100% без эффекта «первичного прохождения» через печень. Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его био доступность.

Распределение Связывание препарата с белками плазмы крови менее 10%. Объем распределения 5 л/кг.

Метаболизм Метаболиты обнаруживаются в следовых количествах в моче и являются результатом гидролиза или окисления оксазолинового кольца. Эти метаболиты не являются агонистами альфа-2 адренергических рецепторов. Выведение В основном выводится через почки. 65% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс составляет две трети общего клиренса.

Период полувыведения - 8 часов. Он не изменяется при изменении дозы или многократном введении препарата. Повторное назначение препарата Равновесная концентрация достигается через 3 дня приема препарата. Содержание препарата АЛЬБАРЕЛ® в плазме крови при длительном приеме препарата У пациентов с артериальной гипертензиеи, получающих АЛЬБАРЕЛ® в течение 2 лет, концентрация препарата в плазме остается стабильной.

 У пожилых пациентов Период полувыведения у пациентов в возрасте 70 лет и старше составляет 13±1 ч. У пациентов с печеночной недостаточностью Период полувыведения - 12±1 часов. У пациентов с почечной недостаточностью Поскольку выведение препарата осуществляется в основном почками, у таких пациентов оно замедляется, что коррелирует с клиренсом креатинина.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) период полувыведения составляет приблизительно 35 часов. Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Артериальная гипертензия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рилменидину и вспомогательным веществам препарата; депрессия; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин); беременность и кормление грудью; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); одновременное применение с сультопридом (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью: одновременное применение с алкоголем, бета-адреноблокаторами, применяемыми для терапии сердечной недостаточности (бисопролол, метопролол, карведилол); недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия клинических данных, прием препарата АЛЬБАРЕЛ® противопоказан беременным, хотя в экспериментах на животных не отмечено тератогенных или эмбриотоксических эффектов. Неизвестно, выделяется ли рилменидин или его метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся экспериментальные фармакодинамические и токсикологические данные показали, что рилменидин и его метаболиты выделяются в молоко животных. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Препарат АЛЬБАРЕЛ® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Влияние на фертильность: исследования репродукции крыс не выявили эффектов рилменидина на фертильность.

Применение у детей

Вследствие отсутствия достаточных клинических данных АЛЬБАРЕЛ не должен назначаться детям.

Побочные действия

Побочные эффекты отмечаются редко. Они, как правило, слабо выражены и являются преходящими: астения, сердцебиение, бессонница, сонливость, повышенная усталость при физических нагрузках, эпигастральные боли, сухость во рту, диарея, кожная сыпь и, в исключительных случаях, похолодание конечностей, ортостатическая гипотензия, чувство страха, депрессия, зуд, периферические отеки, судороги, тошнота, запор и приливы.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата АЛЬБАРЕЛ® со следующими препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»): • с сультопридом, из-за повышенного риска желудочковой аритмии, в частности аритмии типа «пируэт».

Одновременное применение препарата АЛЬБАРЕЛ® со следующими препаратами не рекомендуется (см. раздел: «Особые указания»): • с этанолом, так как алкоголь повышает седативный эффект препарата: вследствие нарушения концентрации внимания вождение автотранспорта или работа с механизмами могут быть опасными.

Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь. • с бета-адреноблокаторами, применяемыми при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол): снижение тонуса центрального отдела симпатической нервной системы и сосудорасширяющий эффект гипотензивных препаратов центрального действия могут быть опасны для пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих бета-адреноблокаторы и сосудорасширяющие препараты. • с ингибиторами МАО (моноаминооксидазы): антигипертензивный эффект рилметидина может быть отчасти понижен.

При одновременном применении препарата АЛЬБАРЕЛ® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность: • с баклофеном: усиливает антигипертензивное действие, может потребоваться коррекция дозы гипотензивного препарата и необходим контроль артериального давления; • с бета-адреноблокаторами: значительное повышение АД в случае внезапного прекращения приема гипотензивного препарата центрального действия.

Следует избегать внезапного прекращения приема гипотензивного препарата центрального действия; необходимо клиническое мониторирование; • с препаратами, вызывающими аритмию типа «пируэт» (за исключением сультоприда): повышенный риск желудочковой аритмии. Необходим ЭКГ-мониторинг и медицинское наблюдение; - с антиаритмическими препаратам IА класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - с антиаритмическими препаратам III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталолом.

• с определенными нейролептиками: фенотиазинами (хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин), бензамидами (амисульприд, сульприд, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол) прочими нейролептиками (пимозид).

• с другими препаратами: бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спирамицин внутривенно, винкамин внутривенно.

• с трициклическими антидепрессантами антигипертензивный эффект рилменидина может быть незначительно снижен.

• с другими гипотензивными препаратами: усиление антигипертензивного эффекта. Риск ортостатической гипотензии повышен.

При одновременном приеме препарата АЛЬБАРЕЛ® со следующими препаратами следует учитывать возможные взаимодействия:

• с альфа-адреноб локаторами: усиление антигипертензивного действия, риск ортостатической гипотензии повышен.

• с амифостином: усиление антигипертензивного действия.

• с кортикостероидами, тетракозактидом (системное применение) (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при хронической кортикальной недостаточности надпочечников): ослабление антигипертензивного действия (задержка воды/натрия в организме, вызванная кортикостероидами).

• с нейролептиками, имипрамином и трициклическими антидепрессантами: усиление антигипертензивного действия и риска ортостатической гипотензии (кумулятивный эффект).

• с другими средствами, угнетающими действие ЦНС (центральной нервной системы): производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и заместительная терапия), бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов, снотворные средства, нейролептики, седативные антагонисты гистаминовых Н1-рецепторов, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), другие гипотензивные препараты, баклофен, талидомид, пизотифен, индорамин: угнетение ЦНС.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь в начале приема пищи по 1 таблетке в день утром. При отсутствии терапевтического эффекта, доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток в день (1 таблетка утром, 1 таблетка вечером во время приема пищи). Максимальная суточная доза 2 мг.

При почечной недостаточности с клиренсом креатинина выше 15 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется.

Передозировка

В случае приeма большого количества препарата ожидаемыми симптомами могут быть: выраженная артериальная гипотензия , психические нарушения. Кроме промывания желудка можно использовать симпатомиметические средства. АЛЬБАРЕЛ плохо выводится с помощью гемодиализа.

Особые указания

Нельзя прекращать прием препарата внезапно. Дозу препарата следует снижать постепенно. Как и при применении других гипотензивных препаратов, прием препарата АЛЬБАРЕЛ® пациентами, недавно перенесшими сосудистые заболевания (инсульт или инфаркт миокарда), требует регулярного медицинского наблюдения. Во время курса лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Одновременное применение препарата АЛЬБАРЕЛ® с бета-адреноблокаторами, применяемыми для терапии сердечной недостаточности (бисопролол, метопролол, карведилол) не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Одновременное применение препарата АЛЬБАРЕЛ® с ингибиторами МАО не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В связи с возможностью развития ортостатической гипотензии пожилых пациентов следует предупредить о возможности падений.

Препарат АЛЬБАРЕЛ® содержит лактозу Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеванием -непереносимость галактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом невсасывания глюкозы-галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вследствие нарушения способности к концентрации внимания вождение автомобиля или работа с механизмами могут быть опасными.

Форма выпуска

Таблетки 1 мг. По 10 таблеток в блистере из ПА/алюминиевая фольга/ПВХ//алюминиевая фольга 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ Производитель готовой лекарственной формы/лицензодатель: Лаборатории Сервье - Франция Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8 21 августа 2014 г.